Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Неорганические анионы (2.4). В названии данного раздела должно быть конкретно указано, какой анион контролируют, например, «Хлориды». Выбор контролируемых анионов определяется технологическим процессом с обоснование в сопроводительной документации. При этом контролируемые анионы могут быть нетоксичными (например, хлориды, сульфаты и т.д.). Регламентация их содержания преследует цель дополнительно отличить зарегистрированную технологию от незарегистрированной. Пределы их содержания требуют необходимого обоснования.
Контроль анионов как примесей не вводят в том случае, если они входят в состав субстанции (например, вещество является гидрохлоридом или сульфатом).
Неорганические катионы (2.4). В названии данного раздела должно быть конкретно указано, какой катион контролируют. Этот раздел вводят в том случае, когда контроль содержания конкретных катионов является существенным для качества субстанций. Пределы их содержания требуют необходимого обоснования.
Контроль катионов как примесей не вводят в том случае, если они входят в состав субстанции (например, вещество является натриевой солью).
Тяжелые металлы (2.4.8). Содержание тяжелых металлов не должно превышать 0,001 %, если нет других указаний в частной статье.
Мышьяк (2.4.2). Данное испытание вводят в том случае, когда или исходное сырье может содержать мышьяк, например, для сырья природного происхождения, или возможно загрязнение им в процессе получения субстанции. Содержание мышьяка, как правило, не должно превышать 0,0001%.
Испытания «Потеря в массе при высушивании» (2.2.32) или «Вода» (2.5.12) вводят для контроля содержания летучих веществ и/или влаги в субстанции. Введение одного их этих испытаний, как правило, обязательно. Отсутствие их следует объяснять в пояснительной записке. Если нет других указаний в частной
статье и субстанция не является кристаллосольватом, потеря в массе при высушивании или содержание воды не должно превышать 0,5%.
Общая зола (2.4.16) или Сульфатная зола (2.4.14). Данные испытания характеризуют общую минерализацию субстанции. Как правило, сульфатная или общая зола не должны превышать 0,1%. Отсутствие данного испытания в АНД или повышенное содержание общей золы или сульфатной золы требует соответствующего обоснования.
Микробиологическая чистота (5.1.4). Данное испытание вводят для контроля качества нестерильных субстанций. Микробиологическая чистота субстанций должна обеспечивать необходимую микробиологическую чистоту соответствующих лекарственных средств.
Стерильность (5.1.1). Данное испытание вводят для контроля качества субстанций, используемых в производстве стерильных лекарственных средств, которые не подвергаются процедуре стерилизации.
Пирогены (2.6.8) или Бактериальные эндотоксины (2.6.14). Данные испытания проводят в следующих случаях:
- если субстанция используется в производстве готовых лекарственных средств, которые требуют отсутствия пирогенов или бактериальных эндотоксинов, но при этом не подвергаются соответствующей процедуре их удаления;
если в маркировке субстанции имеется указание об отсутствие пирогенов или бактериальных эндотоксинов.
Предельные значения и тест-методы устанавливают в частной статье.
Количественное определение. Для количественного определения действующего вещества в субстанции желательно использование прямых методов анализа. В случае солей обычно достаточно анализа только одного из ионов -предпочтительнее фармакологически активного. Обозначают пределы содержания действующего вещества в субстанции (обычно в пересчете на сухое или безводное вещество) или, если это невозможно определить, проводят определение таких параметров, которые связаны с содержанием действующего вещества в субстанции.
Если необходимо, определяют биологическую активность.
Если определение содержания действующего вещества в субстанции невозможно, проводят определение таких количественных показателей, которые связаны с содержанием действующего вещества в субстанции.
Упаковка и хранение. Упаковка и условия хранения должны обеспечивать качество субстанции в течение срока годности.
Маркировка. Маркировка должна содержать сведения о производителе, торговое и международное непатентованное название субстанции, условия хранения, меры предосторожности (если они необходимы), дату изготовления и срок годности.
Срок годности. Срок годности субстанций - промежуток времени, в течение которого производитель субстанции гарантирует ее соответствие требованиям АНД при соблюдении условий хранения. На всем протяжении этого срока годности субстанции можно использовать для приготовления готовых лекарственных средств, при условии соответствия их требованиям аналитической документации.
ТАБЛЕТКИ
Требования данной статьи не обязательны для таблетированных лекарственных средств, предназначенных к применению не оральным, а другим способом. Требования к таким лекарственным средствам могут быть приведены в других статьях, например, «Лекарственные средства для ректального применения», «Лекарственные средства для вагинального применения» и
